恒瑞醫(yī)藥6月21日公告1209，近日1209，公司子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，公司提交的注射用瑞卡西單抗藥品上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。
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本次上市申請(qǐng)主要基于注射用瑞卡西單抗（產(chǎn)品代號(hào)：Shr-1209）的三項(xiàng)Ⅲ期臨床研究（SHR-1209-301/302/303）。SHR-1209-301為單藥治療非家族性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥患者的有效性和安全性研究，SHR-1209-302為聯(lián)合其他降脂藥治療非家族性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥患者的有效性和安全性研究，SHR-1209-303為聯(lián)合其他降脂藥治療雜合子型家族性高膽固醇血癥患者的有效性和安全性研究。
注射用瑞卡西單抗是公司自主研發(fā)的抗PCSK9的單克隆抗體。截至目前，相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約2.47億元。
