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文章最后更新時(shí)間2025年03月17日,若文章內(nèi)容或圖片失效,請(qǐng)留言反饋!

  瑞士制藥巨頭諾華(Novartis)旗下仿制藥單元山德士(Sandoz)近日宣布lineage,歐洲藥品管理局(emA)已受理該公司提交的pegfilgrastim(培非格司亭)生物仿制藥上市許可申請(qǐng)(MAA),該藥所針對(duì)的原研藥是安進(jìn)的重磅產(chǎn)品Neulasta(pegfilgrastim,培非格司亭)。

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  pegfilgrastim是一種長(zhǎng)效版的filgrastim(非格司亭,重組人粒細(xì)胞集落刺激因子[rhG-CSF])。此次申請(qǐng),山德士需求emA批準(zhǔn)其生物仿制藥用于原研藥Neulasta相同的適應(yīng)癥。

  

  Neulasta

  1991年2月,安進(jìn)公司的產(chǎn)品-- 重組粒細(xì)胞集落刺激因子Neupogen(G-CSF)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn),其適應(yīng)癥為自身骨髓移植、化療導(dǎo)致的粒細(xì)胞減少癥、AIDS等。此藥作用非同凡響,1996年其銷(xiāo)售額達(dá)9.36億美元,按世界藥品銷(xiāo)售額排名名列第24位。1998年Amgen公司和roche公司共銷(xiāo)售13.44億美元。1999年銷(xiāo)售額達(dá)12.2億美元,2000年達(dá)12.6億美元,增長(zhǎng)13%。

  Amgen公司的重組人粒細(xì)胞集落刺激因子(Neupogen)于1991年2月被美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市1997年全球G-CSF,GM-CSF銷(xiāo)售額分別為8.7億和3.l億美元。

  Neulasta為安進(jìn)公司開(kāi)發(fā)的Neupogen的長(zhǎng)效劑型,即通過(guò)對(duì)粒細(xì)胞集落刺激因子進(jìn)行聚乙二醇(PEG)修飾,延長(zhǎng)其在體內(nèi)的代謝時(shí)間,因此療效更好。Neulasta在2002年獲得FDA的上市批準(zhǔn),并于2002年第二季度上市。Neulasta一上市就十分搶眼,2003年全年的銷(xiāo)售額為13億美元,其霸氣直逼EPO。

  G-CSF是什么?

  

  G-CSF主要作用于中性粒細(xì)胞系(lineage)造血細(xì)胞的增殖、分化和活化。重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子(rhGM-CSF)作用于造血祖細(xì)胞,促進(jìn)其增殖和分化,其重要作用是刺激粒、單核巨噬細(xì)胞成熟,促進(jìn)成熟細(xì)胞向外周血釋放,并能促進(jìn)巨噬細(xì)胞及噬酸性細(xì)胞的多種功能。

  G-CSF臨床主要用于預(yù)防和治療腫瘤放療或化療后引起的白細(xì)胞減少癥、治療骨髓造血機(jī)能障礙及骨髓增生異常綜合征、預(yù)防白細(xì)胞減少可能潛在的感染并發(fā)癥、以及使感染引起的中性粒細(xì)胞減少的恢復(fù)加快。

  仿制藥申請(qǐng)情況

  

  pegfilgrastim生物仿制藥的MAA納入lineage了包括分析學(xué)、臨床前和臨床數(shù)據(jù)在內(nèi)的一個(gè)綜合數(shù)據(jù)包,證實(shí)lineage了pegfilgrastim生物仿制藥與參考藥物Neulasta在質(zhì)量、安全性、療效方面具有可比性。pegfilgrastim生物制藥的臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目包括在健康志愿者中開(kāi)展的I期臨床藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)研究,以及在乳腺癌患者中開(kāi)開(kāi)展的III期療效及安全性驗(yàn)證研究。

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