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　　引言

　　解題須要先讀題item什么意思，那么想要發(fā)表高質(zhì)量的文章，就必須了解每一類臨床研究的報告規(guī)范。否則即使做了非常好的研究，等發(fā)表文章的時候也將無從著手。

　　上一期詳細(xì)介紹了臨床研究的金標(biāo)準(zhǔn)——隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCT）的設(shè)計原理和原則。臨床研究設(shè)計（SPIRT 2013規(guī)范）、實(shí)施（GCP規(guī)范）、統(tǒng)計分析以及寫作發(fā)表(GPP2規(guī)范)整個過程都需要遵循標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。但在設(shè)計實(shí)驗(yàn)之前，了解一下報告規(guī)范是必要的。就像解題之前必須要讀懂題目一樣。所以今天，就先解讀一下RCT研究報告規(guī)范，即CONSORT Statement（Consolidated Standards of Reporting Trials）。幫助未來更好的理解臨床研究設(shè)計到寫作發(fā)表的一系列規(guī)范。

　　正文

　　臨床研究類型與論文報告規(guī)范

　　每一類研究都有特定的報告規(guī)范，如下圖：

　　CONSORT的歷史

　　1. 1994年，兩組雜志編輯、試驗(yàn)人員和方法學(xué)專家分別發(fā)表了關(guān)于RCT試驗(yàn)報告的建議——Standardized Reporting of Trials (SORT) statement和Asilomar提議；

　　2. 1996年，共同發(fā)展CONSORT statement (發(fā)表于JAMA)；

　　3. 最新版本：CONSORT 2010 statement。

　　目前，許多雜志，The Lancet, British Medical Journal, Journal of the American Medical Association, Annals of Internal Medicine ……都正式支持CONSORT statement。

　　CONSORT主要內(nèi)容

　　最新版的CONSORT包括一個流程圖和一個25條目的清單。

　　1. 流程圖：按照招募、分組、隨訪和分析四步進(jìn)行。根據(jù)這個步驟，也就設(shè)計好RCT試驗(yàn)啦item什么意思！并且每一步驟的內(nèi)容都要體現(xiàn)在發(fā)表文章中哦！

　　CONSORT的流程圖

　　2. 自查清單：

　　CONSORT對文章各部分做了規(guī)范，包括題目和摘要、引言、方法部分、結(jié)果部分、討論部分和其它內(nèi)容。并且規(guī)定了各部分的排序。item什么意思你可以使用以下表單進(jìn)行文章發(fā)表時的自查。

　　CONSORT內(nèi)容解析

　　我們重點(diǎn)討論下方法部分和結(jié)果部分。

　　CONSORT清單“方法”部分

　　ltem 4a. 受試者的納入排除標(biāo)準(zhǔn)：

　　納入標(biāo)準(zhǔn)（Inclusion criteria）：年齡、性別、臨床診斷、病情…

　　排除標(biāo)準(zhǔn)（Exclusion criteria）：保障病人安全；保證研究滿足法律和倫理道德規(guī)范；

　　簽署知情同意書（informed consent）;

　　根據(jù)此規(guī)范，讀者可以判斷研究結(jié)果可以應(yīng)用到什么人群。

　　Item 4b. 數(shù)據(jù)收集的環(huán)境及地點(diǎn)：

　　背景和地點(diǎn)影響試驗(yàn)的外部真實(shí)性；

　　應(yīng)報告研究地點(diǎn)的數(shù)量、研究參與者，以及開展研究的具體地點(diǎn)和環(huán)境，包括國家、城市、直接環(huán)境（如社區(qū)、診所、醫(yī)院門診或住院部）；

　　應(yīng)報告研究是單中心的，還是多中心的。

　　根據(jù)此規(guī)范，讀者可以判斷環(huán)境與地點(diǎn)影響到該試驗(yàn)可推廣的地域。

　　Item 5. 詳述每組干預(yù)的細(xì)節(jié)及實(shí)際實(shí)施情況：

　　報告包括研究組和對照組在內(nèi)的干預(yù)；

　　藥物干預(yù)需明確藥物的名稱、劑量、給藥方法和時間、以及給藥周期等；

　　詳細(xì)描述對照的干預(yù)措施。

　　此規(guī)范，便于其item什么意思他研究者重現(xiàn)試驗(yàn)。

　　Item 6a. 明確定義主要和次要結(jié)局指標(biāo)：

　　主要結(jié)局指標(biāo)（primary endpoint）是根據(jù)研究目的確定的最重要的結(jié)局指標(biāo)，通常以此為準(zhǔn)來計算樣本量；

　　次要結(jié)局指標(biāo)（secondary endpoint）是指計劃外的干預(yù)措施效果，可有多個；

　　不良事件（AE）須重點(diǎn)報告。

　　Item 7a. 如何確定樣本量：

　　假設(shè)檢驗(yàn)的第I類錯誤概率：a；

　　識別差距的檢驗(yàn)效能：1-beta；

　　計量資料時，需預(yù)估計總體標(biāo)準(zhǔn)差(s) ；

　　預(yù)期的干預(yù)組之間具有臨床意義的差距。

　　計算樣本量的軟件有：SAS、PASS、nQuery等

　　Item 7b. 必要時，解釋期中分析及試驗(yàn)終止原則

　　干預(yù)措施效果極好或極差，均應(yīng)出于倫理中止研究；

　　對試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行多次期中分析（interim analysis）需進(jìn)行適當(dāng)?shù)男Ｕ?。如對同一試?yàn)的累計數(shù)據(jù)進(jìn)行5次中期分析，則總的假陽性率接近19％，而非5%；

　　文中應(yīng)說明是否采用期中分析。若有，則應(yīng)報告次數(shù)，采用何種統(tǒng)計方法，包括任何終止指標(biāo)，及其是否在試驗(yàn)前已設(shè)計好。

　　Item 8-11. 隨機(jī)化與盲法

　　這部分內(nèi)容在前期臨床科研設(shè)計原則中已做詳細(xì)介紹。

　　尾聲

　　篇幅有限，下一期，我們將繼續(xù)解讀CONSORT清單的“方法”部分，并重點(diǎn)介紹清單的“結(jié)果”部分，此外，還進(jìn)行實(shí)際應(yīng)用細(xì)節(jié)的處理。謝謝您的關(guān)注！

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