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引言
解題須要先讀題item什么意思,那么想要發(fā)表高質(zhì)量的文章,就必須了解每一類臨床研究的報告規(guī)范。否則即使做了非常好的研究,等發(fā)表文章的時候也將無從著手。
上一期詳細(xì)介紹了臨床研究的金標(biāo)準(zhǔn)——隨機(jī)對照試驗(yàn)(RCT)的設(shè)計原理和原則。臨床研究設(shè)計(SPIRT 2013規(guī)范)、實(shí)施(GCP規(guī)范)、統(tǒng)計分析以及寫作發(fā)表(GPP2規(guī)范)整個過程都需要遵循標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。但在設(shè)計實(shí)驗(yàn)之前,了解一下報告規(guī)范是必要的。就像解題之前必須要讀懂題目一樣。所以今天,就先解讀一下RCT研究報告規(guī)范,即CONSORT Statement(Consolidated Standards of Reporting Trials)。幫助未來更好的理解臨床研究設(shè)計到寫作發(fā)表的一系列規(guī)范。
正文
臨床研究類型與論文報告規(guī)范
每一類研究都有特定的報告規(guī)范,如下圖:
CONSORT的歷史
1. 1994年,兩組雜志編輯、試驗(yàn)人員和方法學(xué)專家分別發(fā)表了關(guān)于RCT試驗(yàn)報告的建議——Standardized Reporting of Trials (SORT) statement和Asilomar提議;
2. 1996年,共同發(fā)展CONSORT statement (發(fā)表于JAMA);
3. 最新版本:CONSORT 2010 statement。
目前,許多雜志,The Lancet, British Medical Journal, Journal of the American Medical Association, Annals of Internal Medicine ……都正式支持CONSORT statement。
CONSORT主要內(nèi)容
最新版的CONSORT包括一個流程圖和一個25條目的清單。
1. 流程圖:按照招募、分組、隨訪和分析四步進(jìn)行。根據(jù)這個步驟,也就設(shè)計好RCT試驗(yàn)啦item什么意思!并且每一步驟的內(nèi)容都要體現(xiàn)在發(fā)表文章中哦!
CONSORT的流程圖
2. 自查清單:
CONSORT對文章各部分做了規(guī)范,包括題目和摘要、引言、方法部分、結(jié)果部分、討論部分和其它內(nèi)容。并且規(guī)定了各部分的排序。item什么意思你可以使用以下表單進(jìn)行文章發(fā)表時的自查。
CONSORT內(nèi)容解析
我們重點(diǎn)討論下方法部分和結(jié)果部分。
CONSORT清單“方法”部分
ltem 4a. 受試者的納入排除標(biāo)準(zhǔn):
納入標(biāo)準(zhǔn)(Inclusion criteria):年齡、性別、臨床診斷、病情…
排除標(biāo)準(zhǔn)(Exclusion criteria):保障病人安全;保證研究滿足法律和倫理道德規(guī)范;
簽署知情同意書(informed consent);
根據(jù)此規(guī)范,讀者可以判斷研究結(jié)果可以應(yīng)用到什么人群。
Item 4b. 數(shù)據(jù)收集的環(huán)境及地點(diǎn):
背景和地點(diǎn)影響試驗(yàn)的外部真實(shí)性;
應(yīng)報告研究地點(diǎn)的數(shù)量、研究參與者,以及開展研究的具體地點(diǎn)和環(huán)境,包括國家、城市、直接環(huán)境(如社區(qū)、診所、醫(yī)院門診或住院部);
應(yīng)報告研究是單中心的,還是多中心的。
根據(jù)此規(guī)范,讀者可以判斷環(huán)境與地點(diǎn)影響到該試驗(yàn)可推廣的地域。
Item 5. 詳述每組干預(yù)的細(xì)節(jié)及實(shí)際實(shí)施情況:
報告包括研究組和對照組在內(nèi)的干預(yù);
藥物干預(yù)需明確藥物的名稱、劑量、給藥方法和時間、以及給藥周期等;
詳細(xì)描述對照的干預(yù)措施。
此規(guī)范,便于其item什么意思他研究者重現(xiàn)試驗(yàn)。
Item 6a. 明確定義主要和次要結(jié)局指標(biāo):
主要結(jié)局指標(biāo)(primary endpoint)是根據(jù)研究目的確定的最重要的結(jié)局指標(biāo),通常以此為準(zhǔn)來計算樣本量;
次要結(jié)局指標(biāo)(secondary endpoint)是指計劃外的干預(yù)措施效果,可有多個;
不良事件(AE)須重點(diǎn)報告。
Item 7a. 如何確定樣本量:
假設(shè)檢驗(yàn)的第I類錯誤概率:a;
識別差距的檢驗(yàn)效能:1-beta;
計量資料時,需預(yù)估計總體標(biāo)準(zhǔn)差(s) ;
預(yù)期的干預(yù)組之間具有臨床意義的差距。
計算樣本量的軟件有:SAS、PASS、nQuery等
Item 7b. 必要時,解釋期中分析及試驗(yàn)終止原則
干預(yù)措施效果極好或極差,均應(yīng)出于倫理中止研究;
對試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行多次期中分析(interim analysis)需進(jìn)行適當(dāng)?shù)男U?。如對同一試?yàn)的累計數(shù)據(jù)進(jìn)行5次中期分析,則總的假陽性率接近19%,而非5%;
文中應(yīng)說明是否采用期中分析。若有,則應(yīng)報告次數(shù),采用何種統(tǒng)計方法,包括任何終止指標(biāo),及其是否在試驗(yàn)前已設(shè)計好。
Item 8-11. 隨機(jī)化與盲法
這部分內(nèi)容在前期臨床科研設(shè)計原則中已做詳細(xì)介紹。
尾聲
篇幅有限,下一期,我們將繼續(xù)解讀CONSORT清單的“方法”部分,并重點(diǎn)介紹清單的“結(jié)果”部分,此外,還進(jìn)行實(shí)際應(yīng)用細(xì)節(jié)的處理。謝謝您的關(guān)注!
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